本次出口任务从启动筹备到完成发货仅用时两个月，远快于常规流程，通常药品通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市需一年左右。此次供应能够实现快速落地，得益于FDA针对美国市场短缺药品开辟的“快速通道”，允许国外已上市且质量可靠的药品在免于现场检查的情况下临时进口，以此快速填补当地市场供应缺口。

齐鲁制药（海南）有限公司。图源：齐鲁制药集团微信公众号

据了解，这并非齐鲁制药首次以国内市售产品直接供应美国短缺药市场。早在2023年，齐鲁制药顺铂注射液就已获FDA特许批准在美国快速上市，这也是中国药企首次以国内市场在售产品对美进行短缺药供应。本次出口的注射用异环磷酰胺2009年在国内获批上市，出口产品与国内销售产品来自同一生产线，仅增加英文标签即可直接准入美国市场。

业内人士指出，海南药企多次以国内市售包装产品直接出口缓解美国药品短缺，体现了国际权威药监机构对中国药企质量管理体系与稳定供应能力的认可。

作为国内较早实现药品批量出口高端市场的企业，齐鲁制药目前已可向美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大等主流医药市场出口，产品远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。